In vitro dijagnostički medicinski uređaji

"In vitro dijagnostički medicinski uređaj" znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, kit, instrument, uređaj, oprema ili sustav, neovisno o tome koristi li se sam ili u kombinaciji, a da je namijenjen proizvođaču koji će se koristiti in vitro za ispitivanje uzoraka, uključujući davanje krvi i tkiva, dobivenih iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pružanja informacija:
- koji se tiče fiziološkog ili patološkog stanja, ili
- o prirođenoj abnormalnosti ili
- odrediti sigurnost i kompatibilnost s potencijalnim primateljima, ili
- za praćenje terapijskih mjera.

• 1. Oznaka CE na proizvodu je izjava proizvođača da proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima relevantnih europskih zakona o zdravlju, sigurnosti i zaštiti okoliša, u praksi mnogih takozvanih Direktiva o proizvodima.
• 2. Oznaka CE na proizvodu označava vladine službenike da se proizvod može legalno staviti na tržište u svojoj zemlji.
• 3. Oznaka CE na proizvodu osigurava slobodno kretanje proizvoda unutar jedinstvenog tržišta EFTA i Europske unije (EU) (ukupno 30 zemalja).
• 4. Oznaka CE na proizvodu dopušta povlačenje neusklađenih proizvoda od strane carinskih i nadzornih / nadzornih vlasti.