Medicinski uređaji

"Medicinski uređaj" definiran je u Direktivi (93/42 / EEZ) kao: svaki instrument, aparat, uređaj, materijal ili drugi proizvod, neovisno o tome koristi li se samostalno ili u kombinaciji, uključujući softver potreban za pravilnu primjenu, namijenjen od strane proizvođača koja se koristi za ljudska bića u svrhu:
- dijagnoze, prevencije, nadzora, liječenja ili ublažavanja bolesti, ozljeda ili hendikepa.
- ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog procesa.
- kontrole začeća
i koji ne postigne svoju glavnu funkciju u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali kojima se može pomoći na takav način.

• 1. Oznaka CE na proizvodu je izjava proizvođača da proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima relevantnih europskih zakona o zdravlju, sigurnosti i zaštiti okoliša, u praksi mnogih takozvanih Direktiva o proizvodima.
• 2. Oznaka CE na proizvodu označava vladine službenike da se proizvod može legalno staviti na tržište u svojoj zemlji.
• 3. Oznaka CE na proizvodu osigurava slobodno kretanje proizvoda unutar jedinstvenog tržišta EFTA i Europske unije (EU) (ukupno 30 zemalja).
• 4. Oznaka CE na proizvodu dopušta povlačenje neusklađenih proizvoda od strane carinskih i nadzornih / nadzornih vlasti.